ガイアの夜明け 感想

『ワクチンの真実2~独占!国産ワクチン開発 最前線~』【今日の「ガイアの夜明け」感想】

今日のガイアを3行で

  • 国産ワクチン開発の状況についてでした
  • KMバイオは不活化ワクチンの治験を行っていました
  • VLPTジャパンというベンチャーが全く新しいワクチン、レプリコンワクチンを開発していました

※この記事はガイアの夜明けを見ながら自分のメモ書き的な感じで書いている記事です。

国産ワクチン開発について

今新型コロナのワクチンが足りません。
そうした中で待ち望まれるのは国産ワクチンです
ガイアは極秘の開発現場を取材してきました

コロナウイルスを徹底的に研究して安心安全を目指すワクチン。

実力は? いつできあがるのか?

治験の現場にもカメラが入り取材しました

「誰も協力しなければ国産ワクチンも出来ない」

そこには次々と難題が。

見応えのあるガイアの夜明けでした

ワクチンが足りない

東京中野区
中野サンクリニック

「中野区の在庫がかなり少なくなっている
 2回目を打つのがかなり遅れる可能性がある」

1回目のワクチン接種者に2回目を打てるか不透明になっていました。
というのも、8月からコロナワクチンの供給が1/10以下になるからです。

「足りないです。本当に困ってしまう」

日本で一番多く使われているファイザー

国の供給どおりに輸入されていますが、接種が加速してしまい供給不足に。

モデルナワクチン

当初4000万回分でしたが1370万回分しか用意できないそうです。

「モデルナに対する世界的な需要が非常に厳しい。モデルナと協議して決めた」

ワクチン不足が世界各国に

韓国では6月中旬から3週間接種が止まってるそうです。

インドネシアではワクチンが打ちたい人が押し寄せて大混乱に

ワクチン争奪戦が起きている

日本政府は国産ワクチンの開発をスピードアップするとしました。

菅首相
「国内で開発生産し、速やかに接種できる体制を確立するのは危機管理上も極めて重要」


6月下旬熊本市ワクチンの職場接種が行われていました
使っていたのはモデルナ社のワクチン

接種がおわった永里さんに話を聞きます。

「悔しいですよね…うちのじゃなくてよそのを打たないといけないのは」

永里さんはKMバイオロジクス社長

「来年も再来年もファイザーから買うのかモデルナから買うのか。
 大変な話。国産ワクチンは必須なんです」

KMバイオロジクス

KMバイオロジクスは明治HD傘下の製薬メーカー。

国産ワクチン開発をしています。
主な国内ワクチン製造メーカー6社の1つです。

4種混合ワクチン、インフルエンザワクチンなどを手がけてます。

インフルエンザワクチンのシェア1位だったりします。

そんなKMバイオの国産ワクチンの開発現場の取材が許可されました
関係者以外立ち入り禁止なので会社の人にカメラを託します

危険なウイルスを扱うため防護服着用
ゴム手袋は二重
テープで隙間も防ぎます

BSL3(バイオセーフティレベル3)のエリア

そこで新型コロナワクチンの開発が進められています。

ファイザー、モデルナ

mRNAという遺伝情報から製造する形の最先端ワクチン。

KMバイオロジクス

不活化ワクチンを作っています。

ウイルスから製造する従来のワクチンです。

どのようにつくるのか

まず冷凍庫の鍵を開けてマイナス80℃の世界から取り出します。
厳重保管されていたのはコロナウイルス。
公的機関から特別入手したコロナウイルスです。

それを手で温めて溶かします。

コロナウイルスは単独では増えないので培養して増やします。

培養槽

大型タンクで動物由来の細胞にコロナウイルスを感染させて大量に増やしていきます。

そうして増やしたウイルスを薬剤を使い無毒化します。
そして不純物を取り除き精製してワクチンとなります。

人に投与すると体の中で抗体が作られウイルス感染を防げる

様々な製造方法があるなか何故不活化?

「小児用定期ワクチンは不活化ワクチン
 安全性は一番高いはず
 コロナウイルスに対しても安全性は担保できる」

3月中旬

KMバイオではワクチンを人に投与する治験を実施

「不活化ワクチンの安全性を臨床試験で確認してデータを元に承認申請していく」

治験担当は城戸さんです。

冷蔵保管庫に向かいます
箱の中にあったのは治験用KD-414抗原製剤

KMバイオは2020年5月にワクチン開発を発表
10ヶ月で治験用不活化ワクチンを完成させてました。


不活化ワクチンは冷蔵保管できます。
ファイザー、モデルナは冷凍保管が必要ですがそれが必要無いです。

国内メーカーで治験中

  • 第2/3相:アンジェス(DNA)
  • 第2/1相:塩野義製薬(組み替えタンパク)第一三共(mRNA)KMバイオ(不活化)

となっています。

第一相と二相を同時に実施している状態が多いです。

日本ワクチン学会の岡田理事長に聴いてみた

ようやくワクチンが開発が進み始めてきた最大の要因は?

「民間企業が莫大な開発費用をかけてワクチンを作っても国に認めて貰えなければ赤字になる
 今までは厚労省のなかだけだったが、財務省、経済産業省も含めて内閣を上げて支援している。
 危機管理の道具として国が経済的にも研究費用を支援
 3000億円を支援して積極的に乗り出していこうと考えている」

海外製のワクチンが入ってくる中国産ワクチンは必要?

「是非とも必要。
 世界中でワクチンの取り合いになっている
 十分に日本に入ってこなかったら…
 そのため国内でワクチンを作れば心配が無くなる」

治験の参加を集めるのが難しい?

「仰るとおり
 ワクチンをうった打たないグループを作らないと行けない
 通常は数万人集めるので治験の段階で数年かかる」

「短い期間でやろうと思うと治験のスピードを上げないと行けない」
「治験の人もリスクがある」

治験の状況

にしくまもと病院臨床薬理センター
KMバイオが治験依頼した病院です。

日本有数の治験専門施設があるそうです。
医療法人「相生会」
熊本・福岡・東京などで5箇所の治験施設を運営しています。

長年の実績からファイザーモデルナなどの国内治験も担当

どこが違う?

「専門スタッフが必要になる分野
 早くミスがなくきちんと治験を出来る施設ということで私たちの所に依頼が来ている」

専門スタッフだけじゃなくて被験者も多いようです。

被験者

電話・HP・口コミなどで募集してます

治験の事前説明会


「治験は自由意志の参加
 考え直して参加を辞める場合いつでもやめられます」

リスクの説明をして同意してサインする人だけ参加可

4月下旬KMバイオの1回目の接種日

11人来院予定でした。

治験担当の薬剤師に撮影させて貰うことは可能かをたずねます

「被験者が薬が入っている事が分かると正しい評価にならないから撮影は出来ない」

ワクチンを注射器に入れる作業は絶対見せられない

治験とは

治験用ワクチンとプラセボを使用します。
有効性や副反応を比較するため
なのでワクチンを打たれない人もいます。

偽薬に当たる確率は1/7

本物と偽物どちらがうたれるか医師にも知らされません。
だから見せられないのです。

治験だから当たり前

偽薬かワクチンかは分からない状態です。
健康な成人、高齢者210人 第1/2相試験が行われます

治験当時は多くの人が接種できていない状況だった

79歳男性

「治験の段階だけど国産ワクチンは個人としては信用できる
 早く打てれば良いと思う」

30代女性

「デイサービスで働いている
 もしかかっていたらうつすりすくもある
 早く売っておいた方が安心」

この人達はいまいち治験を分かってないかもですね。
プラセボかも知れないのですから。

増永さん 59歳

密着取材を承諾してくれた方です。

「プラセボだったらしょうがない
 せっかくならプラセボじゃないことを願う」

治験趣旨を理解した上での参加でした。

接種開始。

開発中ワクチンか偽薬かはわかりません。

「痛くなかった」

参加者には負担軽減費を支給
協力した日数に応じてだそうです。

接種後30分間は経過観察で待機

病院の別室では治験担当者の城戸さん達が治験の様子を見守ります

地権者に重篤な副反応はありませんでした

「副反応は目立った物が起きていないので安心」

城戸さんは何故治験に参加した?

「誰も協力しなければ治験も出来なくて国産ワクチンも開発できないから
 誰かが協力しないといけない」

家族からすると

「不安よね」
「本当のワクチンを受けるか悩んでいる人も沢山いる状況で
 治験の国産ワクチンを受けるとなったら心配しない家族はいない」

現在自営業の増永さんは小学校の教頭先生でした

「地域の役に立ちたいと考えていて治験があるのを知って手を上げた」
「承認されていない薬を試すわけだから純粋に私を心配してくれたのかなと」

治験に参加して後悔は?

「全然無い」

5月中旬2回目の接種日

KMバイオのワクチンも2回打つタイプです。

他の治験者に質問してました

何かありました?打たれた後

「何も無く少し倦怠感が1日出たぐらい」

増永さん自体も
「何もなくて全然腫れなかった平熱で1℃もあがることなく」

1回目の接種後副反応がなかったことを報告してました。

承認済みの海外ワクチンは2回目接種後に発熱頭痛などが多い
KMバイオはどうなのか


2回目接種の翌日増永さん自撮りで体調を報告します。

「体温は35.9℃副反応もなく順調な日々です」

他の人にも聴いてみます

30代女性
「痛みもない頭痛や吐き気もないです」

30代女性
「37.5℃になりました。少し発熱してるようです」
翌日には平熱に戻ったそうです。

2回目の接種が終了した1ヶ月後
KMバイオで会議が開かれます。

「全身症状は筋肉痛、倦怠感、頭痛など発現しているが全て軽度」

210人を対象にした治験の結果、重篤な副反応は確認されていないそうです。

KMバイオが社運を賭ける理由

KMバイオの前身は「化血研」

2015年血液製剤の不正製造問題で行政処分されました。
ワクチン事業は2018年明治HD傘下として再スタートしました。
再生を託されたのは明治HD出身の永里氏

「強い決意で挑んでます化血研時代に信頼を失っている
 取り戻す為に今作っている物をちゃんとした品質で決められた製法で市場にしっかり安定的に供給できるよう頑張ろう
 会社人生の最後を賭ける」

国産ワクチン開発の壁

順調に進んでいたKMバイオのワクチン。
ここに来て大きな壁が立ち塞がります。

「非常に難しいと思う。人道的にも倫理的にも問題だと思っている」
という言葉が飛び出しました。

今国内でもワクチン接種等が進んでいます。
その中で最終治験をどうやっていくか

「ワクチン接種が進むとフェーズ3をプラセボ(偽薬)でやるのは難しい。
 人道的にも倫理的にも問題があると思っている」

国産ワクチン開発は最終治験の実施が課題

大規模治験が必要ですが、数万人規模が対象となります。

それもワクチンと偽薬を打たないと行けない
しかし偽薬のグループの人は、日本では数ヶ月間ワクチンが打てないリスクになる
偽薬の人がリスクに晒されるので人道的、倫理的にも問題がある状態になってしまうわけです。

さらにワクチン未接種者の確保が難しくなる

永里社長も追い詰められました。

「国産ワクチンを開発するプレッシャーは皆さん一緒大変だと思う。
 他のメーカーも。
 国産が全滅だったらとんでもない話。
 国からあれだけの支援を受けて駄目でしたでは済まされない」

国産ワクチンで先行の塩野義製薬

同じく壁に直面していました。
2020年から組み替えタンパクワクチンを開発

ワクチンの元となる黄色い液体。
既にインフルエンザワクチンでも実績があるものでした。

実用化に向けてどこまで進んだ?

手代木社長が取材に応じました。

「我々がやっているワクチンの有効性安全性に関してはかなり自信を深めている」
「現時点では、6000万~7000万人分の生産体制が年末にかけてできてる」

塩野義製薬のワクチン製造工場もつくっていました。
試運転が始まり承認されれば製造出来る準備を整えていました。

しかし治験は現在、第1/2相
塩野義の課題はKMバイオと同じく最終治験
「有効性を示唆するデータとフェーズ3は並行して走るが
 何らかの形で実使用を認めて貰えないかと
 最速で年内にデータを積み上げて承認して貰えないかと」

国産ワクチンの壁をどうのりこえるのか

国産ワクチンがないとどうなるのか

日本の状況を見てきたが他の国では?

韓国で問題が起きているようです

韓国でのワクチン接種状況は?

1回目を受けた人の割合は30%
6月まで延びてそこから横ばいとなりました。

ワクチン不足

ワクチンが足りない中新たな動きは?

韓国で6割がアストラゼネカのワクチンを接種してます。
1回目を受け手2回目待ってる人にワクチンが不足してます。
そこでファイザーを2回目に接種するという方法が。

交差接種という方法

そんな異例な判断をしないといけないという状況

韓国の国産ワクチンは?

日本と同じように完成したワクチンはありません
92%が国産ワクチンが必要と考えているようです。

なぜ国産ワクチンが必要?

「ワクチンが外部要因でうてるかどうか決められる
 供給がないとうけられないというのが残念というか歯がゆい」

ワクチン開発の遅れは国の命運が左右される事態に

こうした状況を予見していた人がいました。
自らもワクチン開発にたずさわる東大理化学研究所石井教授

「あのころ臨床試験に行ってればモデルナと同様に戦えていたかも知れない」

石井教授が国に当てた提言書。

「韓国のMERS流行を受けワクチン開発を国に提言」

しかし予算低減でストップ

石井教授の提言したワクチンが、ファイザーやモデルナが開発したmRNA

自らワクチン先進国となる道を閉ざしたのでした。

次世代のワクチン開発

研究をリードするのはワクチン会の革命児

「日本の皆さんに期待して貰って良い」

厚労省から出て来た男性。
VLPTジャパンの赤畑代表でした。

「コロナワクチンを開発していると言う話をした」

VLPTジャパン

国からコロナワクチン開発の支援先に選定されました
支援額は最大100億円

赤畑さんは京大大学院を卒業後2002年渡米。
ワクチン開発の本場
アメリカ国立衛生研究所で研鑽を積みました。

アメリカでワクチンベンチャーを起ち上げます。
新しい技術を使いがんやマラリアのワクチンを研究。

2020年コロナワクチン開発のため日本法人を設立しました

何故日本でワクチン?

「身近な人例えば自分の家族母親や親戚や友人に
 少しでも効果の高い安全なワクチンが提供できればという思いが根底にある」

大阪茨木市にある医薬基盤研究所
日本のワクチン開発研究拠点

そこで感染症などの研究をしてる山本博士

その方と共同でワクチン開発していました。
アメリカ国立衛生研究所時代の同僚だそうです。

「ベンチャーをやろうと思っているという話を聞いたとき反対した」
「独立はやめた方が良い
 世界一のワクチンを研究しているという自負があった」

世界一の現場で腕を磨いた日本人が夢のタッグ

2人が開発しているのは新しいタイプのコロナワクチン

「アメリカと同じ厳しい評価基準としている
 その中でしっかり反応している。
 凄く良いデータが出ている」

その名もレプリコンワクチン

特長

ワクチンが自己増殖する

「少量接種で素早く多くの人に提供可能」

少量だとワクチンの製造が非常に楽になります


ワクチンは体の中で異物を除去する抗体を作ります。
レプリコンは抗体を作る機能だけでなくワクチンそのものが増えます。

ワクチンが増えるといいのは抗体を多く作り出せること

なので接種が小さくて良くて少量なので副反応も小さくて済みます。

レプリコンワクチン
原料127gあれば1億2000万人に接種できるという代物です。
恐ろしく効率が良いですね。

今は前臨床で動物実験が終わった段階。
治験1/2相へ向かおうとしていました。

更に製造場所も確保済みです。

富山300年以上の薬の街。
富士フイルム富山工場

国の承認が降り次第、レプリコンワクチンを製造するようです。

日本から世界を変えることが出来るか

8月中にも治験開始となります。

「まずは日本のために」
「それが世界のためになるようなワクチンの開発を日本の皆様に期待して貰って良い」

KMバイオのワクチン

熊本で治験を受けた人たちに動きが
開発中のワクチンを打って1ヶ月後
ワクチンの有効性確認となります。

ワクチンの治験(1/2相)2回目接種を完了。
治験を受けた人たちの姿が

「副反応もなく至って健康」

採血のために来たそうです。
血清で抗体価を図る

血清を分析して有効性を検証します。
8月中に結果の速報値がでます。

さらに厚労省から追い風が


ワクチン治験迅速に

数万人を数千人に緩和すると

さらに偽薬では無く実用化ワクチンと有効性を比べる方針となりました。

偽薬は使わなくて済むのです。

その頃KMバイオでは建設中の製薬工場
3500万回分の生産体制を構築していました。

「国産ワクチンの出番は必ずやってくる
 その為に今闘っています
 先行している海外メーカーがあるにせよ国産ワクチンが必要になる時期がある
 国産ワクチン1日でも早く届けたい」

と締めくくられていました

まとめ

日本でも色々なワクチンを作っているようです。
不活化の有効性がどこまで出るのか。
デルタにも有効なのかが気になります。

結果が気になりますね

このワクチン開発への投資はもっと早くからして欲しかったですね

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